Nous vous aidons à réaliser vos idées

Notre firme de génie-conseil offre un large éventail de services en industrie pharmaceutique & biotechnologique. Avec notre stratégie d’affaire flexible, nous offrons une mobilisation rapide des ressources et une exécution transparente.

Nos services‍

Nos projets significatifs

Défis majeurs relevés par notre firme ces dernières années

CQV d’une usine de vaccins

Gestion et coordination de la qualification d'équipements diversifiés, allant des laboratoires aux procédés upstream et downstream. Nous avons pris en charge toute la communication avec les fournisseurs et les prestataires de services, tout en soutenant le chef de projet du site dans la planification des activités et la coordination entre les différents acteurs du nouveau site. Nos responsabilités comprenaient la révision et la rédaction de protocoles, l'exécution de protocoles de qualification, l'examen des résultats, analyse et mitigation des écarts, et émission des rapports. De plus, nous avons contribué à la rédaction et à la révision des procédures opérationnelles normalisées (SOP).

Configuration, implémentation et validation CSV d’un logiciel de laboratoire

Définition des besoins, configuration, mise en service et validation d'un système informatisé de gestion des échantillons de laboratoire. Nos services comprenaient la qualification des fournisseurs, les évaluations GxP et la configuration du logiciel selon les requis du client, puis la formation du personnel. Nous avons également rédigé un Plan de Projet de Validation de Système Informatisé (VPP), des DS et d'autres spécifications, ainsi que des SOPs pour le nouveau logiciel. De plus, nous avons examiné les documents de qualification des fournisseurs, rédigé et exécuté des tests CSV supplémentaires ainsi que des rapports de qualification. Notre rôle englobait la gestion de projet, la planification, et la conduite de réunions d'avancement hebdomadaires.

Mise en place d’un système qualité

Nous avons rédigé, audité et révisé l’intégralité du système qualité de notre client. Cela incluait, entre autres la rédaction de SOP, la qualification des fournisseurs, la qualification d’équipements et de logiciels, la rédaction de CAPA et de contrôle de changement, l'encadrement de la maintenance et calibration, et la continuité d’affaires. Ce projet faisait partie intégrante de la préparation à la certification ISO9001 du client.

Mise en service d’une usine de fabrication de produits stériles

Gestion de projet de mise en service et de validation pour un nouveau site de fabrication de produits biotechnologiques (Phase Clinique I). Nos responsabilités incluaient la planification et le suivi de l'échéancier, du budget et de toute réévaluation de la portée du mandat. Nous avons été le canal principal de communication entre le cabinet d'ingénierie, la compagnie de construction et les équipes de validation. De plus, nous avons coordonné les formations, les accès et les aspects techniques pour tous les consultants en validation sur le site, et nous étions responsables de l'avancement global du projet de validation.

Protocole de visualisation de flux d'air (smoke test)

Gestion de bout en bout d'un projet de test de fumée dans un environnement stérile pharmaceutique. De la conceptualisation à l'approbation de Santé Canada, nous avons supervisé chaque aspect du projet. Nous avons assuré les opérations sans faille en gérant les échéanciers, les horaires et le personnel. Nos services comprenaient la génération de protocoles, les approbations, le suivi et le soutien documentaire minutieux. Nous avons également coordonné la mise en place des tests (pré-exécution) avec une société de vidéastes, et supporté le montage des vidéos post-exécution pour soumission réglementaire.

Formation continue et spécialisée

Programme de formation sur mesure avec inclusion d'exercices pratiques. Nous assurons la création de contenu sur mesure selon vos besoins, incluant des documents d'exercice pour une partie dédiée à la pratique. La présentation inclut la théorie et les références normatives  & réglementaires, des exemples concrets, ainsi que des quizz interactifs. La partie application comporte des travaux de groupe, des tâches concrètes ainsi que des réflexions pour parvenir à la meilleure approche.

Amélioration continue d’un processus de transfert technologique

Identification du flux opérationnel, identification des faiblesses et suggestion d’outils pour améliorer le contrôle du processus. Tout le personnel impliqué dans la gestion des flux matériels et d’informations a été rencontré afin d’obtenir une représentation concrète de la situation (mapping) afin d’évaluer les parties prenantes et leurs tenants & aboutissants. Des mesures de protection ont été ajoutées aux procédures écrites afin de combler les lacunes, et des outils ont été créés pour faciliter la coopération.

Modification du BAS

Le département d'ingénierie de l’entreprise pharmaceutique était submergé par les alarmes et notifications provenant d’un système de gestion de bâtiment (BAS). Monbel a évalué les besoins du fabriquant et a proposé un plan d'action pour reconfigurer les paramètres d'alarme afin de préserver le statut de qualification du BAS. Toutes les alarmes du BAS ont été évaluées dans le cadre d'une analyse de risque approfondie, testées et modifiées selon les besoins identifiés. Monbel a pris en charge l’évaluation, la modification et les tests finaux des ajustements de configuration du BAS.

Maintenance et réévaluation des plages de calibration

Des résultats hors spécifications (OOS) avaient été obtenus sur vingt-trois (23) balances et analyseurs d’humidité sur une période de deux ans. Après une évaluation approfondie de la documentation et de la qualification des paramètres des balances et des analyseurs d’humidité, il a été découvert que les plages de calibration et les calendriers de maintenance ne reflétaient pas l’utilisation et l’application prévues, conformément à la norme ISO 17025:2017 et au chapitre <1251> de l’USP. Une analyse de risque a été réalisée afin de modifier les plages et garantir que tous les équipements fonctionnent dans les tolérances souhaitées, tout en minimisant les risques potentiels pour la qualité et la sécurité des produits.

Design et déplacement d’une ligne de production semi-solide

Le fabriquant de produits pharmaceutiques semi-solides exploitait deux lignes de production pour le conditionnement de crèmes semi-solides : l'une pour les contenants en aluminium et l'autre pour les contenants en plastique. Toutes les étapes suivant le conditionnement initial étaient identiques sur les deux lignes, fonctionnant à une cadence de 35 tubes par minute. Certains équipements de conditionnement étaient partagés entre les deux lignes, nécessitant plusieurs réglages et utilisation d’équipements mobiles. Pour améliorer l’efficacité des lignes et réduire les temps de montage, Monbel a conçu et modifié les lignes existantes afin de les transformer en une seule ligne de production. La nouvelle ligne intègre à la fois les tubes en plastique et en métal, permet un pesage précis, la sérialisation et le conditionnement final, tout en minimisant les dommages aux produits. Aucun nouvel équipement n’a été nécessaire, car Monbel a réutilisé et modifié les équipements existants. Monbel a évalué les besoins en qualification, les besoins électriques, ainsi que la coordination du projet entre les différents départements, afin de minimiser les interruptions de production.